KTPM新益為TPM咨詢公司概述：設(shè)備是實驗室開展檢測工作的前提和基礎(chǔ)，是必不可少的物質(zhì)條件。任何樣品的分析測試，都需要獲得穩(wěn)定、可靠和準確的數(shù)據(jù)，這一目標能否實現(xiàn)，設(shè)備正常起著非常重要的作用，因此TPM設(shè)備管理成為所有檢測實驗室質(zhì)量管理規(guī)范的重要內(nèi)容。

　　實驗室TPM設(shè)備管理

　　隨著國際標準化組織的質(zhì)量管理標準ISO17025的換版，2018年9月1日中國合格評定國家認可委員會對檢測和校準實驗室按照CNAS–CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》開展評審。在標準變更期間，需理解新版準則對TPM設(shè)備管理的變化內(nèi)容，并做好文件的制修訂工作，以便于換版后檢測工作正常開展。

　　實驗室認可準則新舊版本對比

　　新版變動內(nèi)容

　　1、設(shè)備范疇擴大

　　與2006版相比，新版版標準關(guān)于設(shè)備的定義更加明確，范疇有所擴大。設(shè)備相關(guān)的輔助類材料、軟件等都屬于設(shè)備范疇。設(shè)備包括：測量儀器，軟件，測量標準，標準物質(zhì)，參考數(shù)據(jù)，試劑、消耗品或輔助裝置等，上述設(shè)備都要按照設(shè)備條款管理。

　　檢測機構(gòu)關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的管理越來越嚴格，設(shè)備作為數(shù)據(jù)的主要輸出工具，對于設(shè)備的軟件管理和驗證也隨之愈加嚴格和規(guī)范。我國為確保試驗數(shù)據(jù)的準確可靠，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法》文件，原國家食藥監(jiān)總局出臺了《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》等文件，用以規(guī)范臨床數(shù)據(jù)的可溯源性。以上文件的實施，均離不開檢測設(shè)備的軟件管理和驗證。

　　國外藥品監(jiān)管機構(gòu)非常重視數(shù)據(jù)完整性，尤其是設(shè)備的軟件驗證。美國藥品監(jiān)督管理局于2016年4月發(fā)布數(shù)據(jù)完整性和cGMP合規(guī)指南；歐洲醫(yī)藥管理局(EDQM)發(fā)布了《計算機化系統(tǒng)驗證指南》，2018年8月1日起開始強制實施，為藥企在進行實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)、電子文檔管理系統(tǒng)等計算機系統(tǒng)驗證時提供指導(dǎo)。上述文件均涉及到設(shè)備的軟件驗證問題。

　　2、設(shè)備的校準

　　新版標準對設(shè)備校準要求更明確和嚴格。首先，校準標識發(fā)生變化，只要求方便地識別校準狀態(tài)或有效期，更具有針對性；

　　其次，測量設(shè)備校準新增“為建立結(jié)果報告的計量溯源性而需要校準設(shè)備”，并非只局限在對檢測結(jié)果有影響的設(shè)備，擴大了設(shè)備校準的范圍；

　　另外，對校準方案要求明確，新增“校準方案應(yīng)進行復(fù)核和必要的調(diào)整”。校準方案一般包括：需校準的參數(shù)、測量范圍、準確度或不確定度要求、校準周期，尤其是校準周期，可以隨著設(shè)備的運行狀態(tài)作必要的調(diào)整；同時，新增資料性附錄——計量溯源性，強調(diào)測量結(jié)果的計量溯源性。

　　再校準周期的確定主要取決于測量風險，即測量設(shè)備在使用中超出允許誤差的風險，在此基礎(chǔ)上考慮費用。在確定測量設(shè)備校準間隔時，一般需要考慮：

　　(1)相關(guān)計量檢定規(guī)程對檢定周期的規(guī)定；

　　(2)制造廠商的要求或建議；

　　(3)使用的頻繁程度；

　　(4)以往校準記錄所得的趨向性數(shù)據(jù)，測量的準確度；

　　(5)環(huán)境的嚴酷度及其影響(例如腐蝕、灰塵、振動、頻繁運輸和粗暴操作)；

　　(6)期間核查與功能檢查的有效性和可靠性；為便于確定校準間隔，實驗室可根據(jù)設(shè)備情況繪制該設(shè)備技術(shù)參數(shù)隨時間變化的曲線圖，例如磨損和漂移量的趨勢等。

　　3、設(shè)備的使用

　　(1)新版對設(shè)備記錄增加了“固件型號”，此項目對高精尖設(shè)備及組合型設(shè)備要求更嚴格，建議在使用前或者使用中進行固件型號的登記，此項登記有助于設(shè)備的溯源性。

　　(2)“設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定要求。”此條款更簡潔，提出驗證的要求，其中驗證的方法包括校準和核查。在實際操作過程中如何選擇校準或核查，需根據(jù)設(shè)備本身特性確定，建議新設(shè)備投入使用前首選校準的方式，確保狀態(tài)正常的同時可以保障測量結(jié)果的溯源性。

　　(3)對設(shè)備的使用要求更明確，“測量設(shè)備應(yīng)達到所需的測量準確度和(或)測量不確定度，以提供有效結(jié)果”。例如藥品檢測機構(gòu)中開展微生物檢測的實驗室，應(yīng)特別注重培養(yǎng)箱的配置及控溫范圍、控溫精度，此類設(shè)備的準確度直接影響實驗結(jié)果。

　　(4)在設(shè)備的使用過程中增加了參考值的應(yīng)用，“如果校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實驗室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求”。例如，在基因擴增實驗室中，對于沒有檢定、校準規(guī)程的設(shè)備，實驗室可以將參考值應(yīng)用到實驗中。

　　(5)在儀器設(shè)備使用過程中注意狀態(tài)標識的管理。檢測機構(gòu)實驗室設(shè)備標識一般包含固定資產(chǎn)標識、使用狀態(tài)標識和責任人標識，其中固定資產(chǎn)標識中注意增加“固件型號”，使用狀態(tài)標識可以分為合格、停用和降級使用。

　　4、設(shè)備的期間核查

　　期間核查用以維持設(shè)備的性能和狀態(tài)，適用于所有設(shè)備，而不僅僅是需要校準的設(shè)備。此條款擴大了設(shè)備期間核查的使用范圍。通過核查的方式，及時檢查設(shè)備的運行狀態(tài)，確保設(shè)備的性能和狀態(tài)符合實驗要求。針對特殊領(lǐng)域，例如基因擴增領(lǐng)域中的微量移液器，要定期進行期間核查以保證容積的準確；對于沒有檢定和校準規(guī)程但需出具檢測數(shù)據(jù)的設(shè)備，實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備說明書和有關(guān)技術(shù)資料確定可接受標準、維護和驗證的程序及頻次。設(shè)備期間核查的方式一般包括以下幾個方面：

　　(1)采用精度高一等級的設(shè)備、有證標準物質(zhì)或計量標準器具進行核查。例如：電子天平的期間核查可以選取高等級砝碼進行測量。

　　(2)采用同等精度設(shè)備進行比對的方式。例如藥品檢測實驗室擁有多臺相同的儀器，則可以利用在相同儀器間開展檢測的比對進行期間核查。

　　(3)選用同一樣品在不同時間開展多次重復(fù)檢測，并采用統(tǒng)計方法對每次測量結(jié)果進行評估。此法要求樣品穩(wěn)定性好。

　　(4)通過對樣品不同特性檢測結(jié)果的相關(guān)性開展驗證或評估。

　　(5)利用能力驗證或?qū)嶒炇议g比對的結(jié)果間接評估設(shè)備技術(shù)指標是否符合規(guī)定。

　　針對不同的設(shè)備，應(yīng)采取不同的期間核查方式，而目前普遍采用的是第一種核查方式。期間核查還需要相關(guān)文件支持。期間核查文件的內(nèi)容一般包括以下幾方面：確定核查適用范圍、測量范圍及主要技術(shù)參數(shù)、核查注意事項、核查頻次、核查方法、核查記錄、核查結(jié)果判定和對核查不合格的處理。

　　實施新版標準的建議

　　1、文件的制修訂

　　(1)需要修訂設(shè)備的校準文件，校準計劃的內(nèi)容需要增加校準的參數(shù)、測量范圍、準確度或不確定度要求、校準周期；

　　(2)需要修訂設(shè)備的記錄內(nèi)容，增加“固件型號”項目；

　　(3)需要修訂設(shè)備應(yīng)用時的記錄文件，例如在設(shè)備結(jié)果確認的文件中，增加參考值的應(yīng)用；

　　(4)需修訂設(shè)備期間核查的文件，擴大期間核查的范圍，確保更多設(shè)備通過期間核查的方式保證狀態(tài)的正常。

　　(5)針對化學(xué)領(lǐng)域、醫(yī)療器械領(lǐng)域、動物檢測領(lǐng)域的特殊需求，修訂相關(guān)文件。

　　2、TPM設(shè)備管理的改進

　　從新版實驗室認可準則可以看出，設(shè)備校準的管理越來越嚴格，使用越來越規(guī)范。尤其是校準周期可以根據(jù)設(shè)備的使用狀態(tài)進行調(diào)整，即能保證設(shè)備性能，又避免了校準過于頻繁導(dǎo)致設(shè)備使用成本提高。

　　有些設(shè)備校準周期的確定需要一定量的數(shù)據(jù)積累，這就需要注意數(shù)據(jù)積累和資源共享。同時需要加大設(shè)備期間核查力度，通過定期或不定期的核查，加強設(shè)備的日常管理，確保設(shè)備滿足實驗室要求。